Anvisa publicou no DOU autorizações de cinco canetas injetáveis com semaglutida para diabetes tipo 2 e obesidade. As marcas aprovadas são Ranbaxy, Ávita, Sun Pharma, Cosmed e Brainfarma.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará nesta quarta-feira (29) a aprovação de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, que é o princípio ativo de canetas utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. As autorizações serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e são válidas para os seguintes produtos:
1. Orsema – desenvolvido pela Ranbaxy.
2. Owozy – produzido pela Ávita Care.
3. Seemasun – fabricado pela Sun Pharma.
4. Semavy – da Cosmed.
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5. Zempneo – criado pela Brainfarma.
A Anvisa destacará que os medicamentos foram registrados após comparação com o produto de referência Ozempic e são indicados para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não estão suficientemente controlados. Segundo a agência, “os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e aos exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido à intolerância do paciente ou contraindicações”.
Na resolução, os produtos foram classificados como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo – IFA – análogo)” por “via de desenvolvimento abreviado”, que é uma modalidade regulatória destinada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido e que têm parte das evidências científicas disponíveis, desde que a empresa prove a qualidade, segurança e eficácia do produto.
As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, que virão acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas. Em agosto do ano passado, a Anvisa priorizou a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, em resposta a um pedido do Ministério da Saúde e à necessidade de abastecimento do mercado nacional. Para isso, foi publicado um edital de chamamento.
Simultaneamente, a agência implementou um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e diminuir o tempo de análise desses pedidos. “Essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos que fazem parte do edital já tiveram sua análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados”, afirmou a Anvisa.
O processo de avaliação inclui a realização de estudos clínicos, análise de documentação e inspeção da linha estéril de produção. A agência também ressaltou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
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